Пошаговый план действий по государственной регистрации медицинских изделий в РФ

Доклад Ольги Яковенко, начальника отдела регистрации ООО "НТЦ "Медитэкс", в рамках семинара "Вывод на рынок инновационных медицинских изделий". В рамках доклада, Ольга подробно рассказала об этапах государственной регистрации медицинских изделий, особенностях прохождения данной процедуры для изделий разных классов риска. А также о замечаниях со стороны Росздравнадзора, с которыми чаще всего сталкиваются производители медизделий. Содержание доклада: 0:00 - Нормативные акты регламентирующие регистрацию медицинских изделий 0:55 - Определение медицинского изделия. Что подлежит государственной регистрации? 1:38 - Этапы регистрации медизделий (схема) 5:29 - Список документов для составления регистрационного досье 6:30 - Техническая документация на медицинские изделия (виды, требования) 11:31 - Эксплуатационная документация на медицинские изделия (виды, требования) 15:26 - Как правильно указать наименование и комплектность медизделия? 19:40 - Файл менеджмента риска 20:34 - Краткий обзор по токсикологическим исследованиям, технические и клиническим испытаниям 21:09 - Что входит в состав услуг по комплексному сопровождению процесса регистрации? Семинар состоялся 8 ноября 2018 года в инновационном центре "Сколково". В рамках мероприятия выступили 15 спикеров, выступления которых были посвящены ключевым этапам вывода на рынок инновационных медицинских изделий и программного обеспечения медицинского назначения. Самые актуальные новости МедТехИндустрии: На нашей странице в Facebook - https://www.facebook.com/MedTechIndustry И Telegram канале - https://teleg.run/MedTechIndustry